Systém Dexcom G6® CGM

Bezpečnostní informace

Nepoužívání systému Dexcom G6 CGM a jeho součástí v souladu s návodem k použití a všemi indikacemi, kontraindikací, varování, upozornění a opatření může vést k tomu, že přehlédnete výskyt závažné hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi) nebo hyperglykémie (vysoké hladiny glukózy v krvi) a/nebo učiníte rozhodnutí o léčbě, které může mít za následek zranění. Pokud upozornění na glykémii a údaje ze systému Dexcom G6 Mobile CGM neodpovídají vašim příznakům nebo očekáváním, použijte při rozhodování o léčbě diabetu hodnotu glykémie z prstového glukometru. V případě potřeby vyhledejte lékařskou pomoc.

Před použitím systému Dexcom G6 CGM si přečtěte návod k použití výrobku. Indikace, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, upozornění a další důležité informace pro uživatele naleznete v návodu k použití výrobku, který je součástí systému Dexcom G6 Mobile CGM System nebo je k němu přiložen. Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, jak byste měli používat informace zobrazené na systému Dexcom G6 Mobile System, abyste mohli řídit svůj diabetes. Návod k použití výrobku obsahuje důležité informace o řešení problémů se systémem Dexcom G6 Mobile CGM a o výkonnostních charakteristikách systému.

Systém pro kontinuální monitorování glykémie Dexcom G6 (systém Dexcom G6) je zařízení pro kontinuální monitorování glykémie v reálném čase určené k léčbě diabetu u osob ve věku od 2 let.

Systém Dexcom G6 je určen k nahrazení testování glykémie z prstu při rozhodování o léčbě diabetu. Interpretace výsledků systému Dexcom G6 System by měla být založena na trendech glykémie a několika po sobě jdoucích měřeních v průběhu času. Systém Dexcom G6 System také pomáhá při odhalování epizod hyperglykémie a hypoglykémie, což usnadňuje akutní i dlouhodobou úpravu léčby.

Systém Dexcom G6 System je také určen k autonomní komunikaci s digitálně připojenými zařízeními, včetně systémů automatického dávkování inzulínu (AID). Systém Dexcom G6 lze používat samostatně nebo ve spojení s těmito digitálně propojenými zdravotnickými přístroji za účelem léčby diabetu.

Kontraindikace
Žádná magnetická rezonance/CT/Diatermie – magnetická rezonance není bezpečná
Nenoste CGM (senzor, vysílač, přijímač nebo chytré zařízení) při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografií (CT) nebo při léčbě vysokofrekvenčním elektrickým teplem (diatermie).

Systém G6 nebyl v těchto situacích testován. Magnetická pole a teplo by mohly poškodit součásti glukometru G6, což by mohlo způsobit, že by glukometr G6 zobrazoval nepřesné hodnoty glukózy ze snímače G6 (údaje G6) nebo by mohl zabránit výstrahám. Bez odečtení hodnot G6
nebo upozornění na alarm/výstrahu byste mohli přehlédnout závažnou událost s nízkou nebo vysokou hladinou glukózy.

Uživatelská příručka k systému Dexcom G6

Kapitola 2: Indikace k použití a bezpečnostní prohlášení 21
Upozornění
– Přečtěte si uživatelské materiály

Před použitím systému G6 si pozorně přečtěte materiály, které jsou s ním dodávány. Pokud tak neučiníte,
mohli byste:
– Nepoužívat G6 správně
– Neporozumět informacím o G6
– Ovlivnit to, jak dobře funguje
– Neignorujte nízké/vysoké příznaky

Neignorujte to, jak se cítíte. Pokud upozornění na glykémii a údaje G6 neodpovídají tomu, co cítíte, použijte glukometr (glukometr) k rozhodnutí o léčbě diabetu nebo v případě potřeby okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. V případě pochybností vyjměte glukometr.
– Žádné číslo, žádná šipka, žádné rozhodnutí o léčbě pomocí CGM
Pokud váš glukometr G6 neukazuje číslo nebo šipku nebo pokud naměřené hodnoty neodpovídají vašim příznakům, použijte glukometr k rozhodnutí o léčbě diabetu.
Není číslo, žádná šipka, žádné rozhodnutí o léčbě. Když máte pochybnosti, vyndejte glukometr.
– Nepoužívejte, pokud…

Nepoužívejte G6, pokud jste těhotná, na dialýze nebo kriticky nemocná. Není známo, jak mohou různé stavy nebo léky běžné pro tyto skupiny obyvatelstva ovlivnit výkon systému. Údaje systému G6 mohou být u těchto skupin obyvatelstva nepřesné.

Dodržujte pokyny pro používání systému G6. Pokud tak neučiníte, může dojít k závažné příhodě s nízkou nebo vysokou hladinou glukózy.

Upozornění
– Vyhněte se opalovacím krémům a repelentům proti hmyzu Některé přípravky pro péči o pokožku, jako jsou opalovací krémy a repelenty proti hmyzu, mohou způsobit, že plast použitý v přístroji G6 popraská. Před použitím modelu G6 se ujistěte, že na přijímači, vysílači a držáku vysílače nejsou žádné praskliny. Pokud prasklinu objevíte, obraťte se na technickou podporu. Nedovolte, aby se tyto přípravky pro péči o pokožku dostaly do kontaktu s vaším zařízením G6. Po použití výrobků pro péči o pokožku si před dotykem zařízení G6 umyjte ruce. Pokud se na zařízení G6 dostanou jakékoli přípravky pro péči o pokožku, okamžitě je otřete čistým hadříkem.